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Diverse aziende farmaceutiche, lavorando incessantemente per tutto il 2020, sono riuscite finalmente a produrre e rendere disponibili i vaccini contro il virus COVID-19.
I vaccini hanno già superato la fase di sperimentazione e approvazione. Devono solo essere distribuiti.
Si potrebbe pensare che ormai la strada sia in discesa e che la distribuzione delle dosi vaccinali sia qualcosa di semplice e banale. Invece, non lo è affatto. Questa operazione, infatti, richiede notevoli sfide tecniche e logistiche per essere effettuata con successo.
Distribuzione del vaccino COVID 19
I vaccini, di qualsiasi tipo, sono molto sensibili alla temperatura. Ciò è particolarmente vero per quanto riguarda i nuovissimi vaccini a RNA prodotti da Pfizer. Si tratta di una biotecnologia avanzatissima che, attraverso una nanoparticella lipidica, trasporta all’interno delle cellule una molecola di Rna. Entrambi i componenti sono strutture molecolari molto instabili e delicate, che esigono una conservazione a temperature bassissime: dai -70° C ai -80° C.
Sono temperature che non si incontrano mai nella vita quotidiana e quindi non è facile rendersi conto di quanto siano basse.
Per dare un’idea di cosa significa una temperatura di -70° C, basti pensare che a quella temperatura l’anidride carbonica si trova allo stato solido. Il nostro respiro diventa ghiaccio!
È chiaro che sono necessari dei frigoriferi speciali capaci di raggiungere temperature 3-4 volte più basse di quelle di un normale congelatore.
Per fortuna questi frigoriferi esistono. Vengono definiti frigoriferi criogenici, e sono disponibili in commercio in un’ampia gamma di modelli.
Problema risolto… o no?
Catena del freddo COVID: più facile a dirsi che a farsi
Purtroppo, non basta acquistare migliaia di frigoriferi criogenici, riempirli di vaccini anti COVID e spedirli in giro per il mondo. Si tratta di un’operazione non banale e molto più difficile di quanto possa sembrare a prima vista.
Uno studio del 2019 ha verificato che il 25% dei vaccini arriva a destinazione degradato. Considerato che stiamo parlando di vaccini relativamente poco esigenti, che si accontentano “solo” di qualche grado sotto lo zero, la prospettiva per vaccini che necessitano di temperature più basse non è delle migliori.
Conservazione vaccini: come evitare il disastro?
Per garantire il trasporto ottimale dei vaccini COVID 19, è necessario:
- Monitorare costantemente la temperatura ambientale.
- Mantenere la temperatura più stabile possibile.
Monitorare la temperatura nella catena del freddo
Monitorare la temperatura significa misurare la temperatura ad intervalli di tempo regolari. In questo modo è possibile tenere sotto controllo l’andamento della temperatura in modo costante.
I data logger sono stati creati proprio per questo: registrano la temperatura ad intervalli brevissimi (nell’ordine di secondi, o anche meno a seconda dei casi). In questo modo si ottiene una misurazione quanto più accurata possibile.
In base al modello, i data logger sono in grado di rilevare autonomamente le oscillazioni di temperatura e, attraverso calcoli matematici completamente automatizzati, ci permettono di comprendere a colpo d’occhio se la temperatura è rimasta a livelli accettabili o meno durante le varie fasi del trasporto.
Le 4 temperature per il monitoraggio della catena del freddo
Abbiamo detto che una delle sfide della logistica per il trasporto dei vaccini è mantenere costante la temperatura.
Sarebbe la soluzione perfetta. Tuttavia, nella realtà, la temperatura non è mai stabile in senso assoluto. Continuerà ad oscillare, influenzata dal mutare delle condizioni ambientali durante il trasporto.
Quindi, quale temperatura di riferimento dobbiamo considerare per verificare la corretta conservazione del prodotto che trasportiamo?
In questo caso non avremo una sola temperatura di riferimento, ma ben 4:
- Temperatura massima assoluta. La temperatura massima a cui può essere esposto il prodotto.
- Temperatura massima ottimale. Il limite massimo del range di temperatura ottimale.
- Temperatura minima ottimale. Il limite minimo del range di temperatura ottimale.
- Temperatura minima assoluta. La temperatura minima a cui può essere esposto il prodotto.
Se la temperatura va oltre la soglia massima o minima assoluta, il vaccino deve essere scartato. Idem se la media di queste misurazioni è sopra o sotto le soglie di temperatura ottimale.
È giusto seguire le 4 temperature?
Questo approccio sembrerebbe corretto, e in effetti, in linea teorica, funziona benissimo. Ma se viene messo in pratica alla lettera, ha un enorme difetto: è troppo severo.
Seguire le 4 temperature come unico criterio per verificare la catena del freddo significa, potenzialmente, scartare milioni di dosi di vaccino in realtà non avariato. Ciò può significare perdite da decine di milioni di euro, per non parlare degli ingenti danni economici e sociali derivanti dalla mancata copertura vaccinale contro il COVID 19.
Ma se il vaccino contro il COVID 19 non resiste a temperature sotto i -80°C e sopra i -70°C, perché dobbiamo considerare buone anche le dosi che sono state sottoposte a temperature più alte o più basse?
Questo ragionamento può sembrare bizzarro e incomprensibile. Sarà più semplice con un esempio preso direttamente dalla nostra vita quotidiana.
La catena del freddo spiegata con uno yogurt
Prendiamo a riferimento l’acquisto dello yogurt.
Al supermercato, si trova nel reparto frigo perché deve essere conservato a una temperatura ottimale intorno ai 4 gradi.
Non appena tolto dal frigo, lo yogurt va incontro a temperature molto diverse. Mentre rimane nel carrello del supermercato, sarà esposto a una temperatura ambientale compresa tra i 20 e i 23 gradi. Fuori dal supermercato, potrebbe trovarsi esposto a temperature molto basse (se è inverno), altrimenti molto alte (se è estate). Infine, verrà riposto nel frigorifero, dove ritornerà alla temperatura ideale di 4°C.
Se prendessimo alla lettera l’approccio delle 4 temperature, dovremmo scartare quello yogurt, dato che è stato esposto a temperature molto al di fuori del suo range ottimale. Eppure, non lo facciamo.
Come mai?
La risposta è che la temperatura, da sola, rischia di portarci fuori strada.
Il vero obiettivo della logistica nella catena del freddo infatti è conservare il prodotto integro dall’inizio alla fine del trasporto. Conservare il prodotto significa, in altre parole, evitare che deperisca.
Il deperimento del prodotto dipende principalmente da due fattori: temperatura e tempo. Ed è proprio dalla relazione tra queste due grandezze che deriva la “misura aurea” della catena del freddo: la MKT.
MKT: il parametro base per monitorare la catena del freddo
La MKT (mean kinetic temperature, ossia ‘temperatura cinetica media’) è un parametro che prende in considerazione l’energia di attivazione, cioè il degrado biologico del prodotto.
Partiamo da un presupposto: il prodotto degrada sempre. Quindi, per dirla semplice, non dura in eterno ma ha una data di scadenza anche in una condizione di temperatura ideale. Solo che, fuori dal suo range di temperatura ideale, aumenta la rapidità con cui si degrada.
Per capire meglio questo concetto, usiamo una metafora.
Devi percorrere 50 km in un’ora per arrivare a destinazione. Lo puoi fare in diversi modi:
- Viaggi sempre a una velocità costante di 50 km/h. Quindi, arriverai a destinazione in 1 ora.
- Vai a 50 km/h, ma fai 10 sorpassi a 80 km/h. Arriverai a destinazione con parecchi minuti di anticipo.
- Vai a 50 km/h, ma fai un solo sorpasso a 80 km/h. Arriverai a destinazione non in un’ora esatta, ma con un anticipo di pochi secondi, quindi trascurabile.
Ora, considera che la velocità sia la temperatura, e la destinazione sia la scadenza del prodotto.
- Il caso 1 (temperatura costante) è un caso ideale che nella realtà è pressoché impossibile da ottenere.
- Il caso 2 (temperatura fortemente oscillante) è un caso plausibile, che può capitare nella realtà e che ti porterebbe a un anticipo della scadenza del prodotto.
- Il caso 3 (temperatura costante con oscillazioni limitate nel tempo) è anch’esso plausibile: anche se c’è uno “strappo” alla costante, il tempo per arrivare alla scadenza non viene modificato in modo sostanziale.
La MKT segue proprio questo principio.
MKT: come si calcola?
La MKT è la temperatura che, se fosse costante, darebbe lo stesso livello di decadimento di un prodotto soggetto a variazioni di temperatura.
Una buona MKT rimane all’interno del range di temperatura ottimale del prodotto, ed è sempre più alta della media matematica delle temperature rilevate.
Formula MKT
Tk = MKT in ºK
ΔH = calore di attivazione / energia di attivazione
R = costante universale dei gas (8.3144 x 10-3 kJ.mole-1 x ºK-1)
Ti = temperatura in ºK
n = numero totale di intervalli di tempo uguale durante i quali i dati sono registrati.
La formula della MKT, basata sull’equazione di Arrhenius, è un po’ complessa per chi non è un matematico, ed è decisamente poco pratica da calcolare a mano.
Per questo motivo, Tecnosoft ha sviluppato data logger per la logistica che calcolano la MKT in automatico, segnalando anche se la MKT supera la soglia del range ottimale. L’utente non deve fare altro che leggere il dato e prendere la decisione corretta.
Monitoraggio temperatura catena del freddo: un caso reale
Un’importante azienda che si occupa di soluzioni software aveva l’esigenza di assicurarsi un sistema di monitoraggio costante della catena del freddo per la distribuzione di materiale biologico. In particolare, il progetto si concentrava su unità di plasma e campioni biologici e farmaci, tra cui i vaccini per il COVID 19.
La catena del freddo da monitorare è caratterizzata da temperature estremamente basse (con punte che arrivano a -80°C).
Tecnosoft, quale fornitore, è stata contattata per la fornitura di data logger specifici per il monitoraggio della temperatura in frigoriferi criogenici.
La soluzione offerta da Tecnosoft si è concentrata su due modelli di data logger del nostro catalogo in grado di misurare temperature fino a -80°C, per poi salvare i dati in cloud.
I data logger sono stati personalizzati per garantire la massima aderenza alla richiesta e conformarsi alle altre apparecchiature tecnologiche.
Gli strumenti utilizzati
Logger TempNFC Probe contactless -80°
Questo data logger misura la temperatura da -80°C fino a 20°C, il che lo rende perfetto per monitorare le temperature di vaccini e farmaci sensibili alle alte temperature. Si può gestire con un’app per Android disponibile su Google Play. I dati vengono salvati in cloud e sono disponibili in tempo reale.
BlueLOG P -80° bluetooth
Data logger dalle caratteristiche simili al precedente, è la soluzione ideale per il monitoraggio della temperatura in celle criogeniche. È possibile programmare un allarme automatico che notifica il rilevamento di temperature anomale. I dati vengono trasmessi al computer, allo smartphone o alla stampante per data logger tramite sistema Bluetooth.
Sei interessato alle nostre soluzioni per il monitoraggio di temperatura per la catena del freddo?
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